富森分析-醣聯-4168

醣聯(4168) 訊息追蹤

以下資料，從醣聯每年股東會年報，萃取出我關注的訊息，持續追蹤此公司的發展。

2011年，重要里程碑包括

1. 與日本三菱瓦斯化學株式會社簽定合作備忘錄(MOU)。根據此備忘錄，台灣醣聯將與三菱瓦斯化學建立策略合作聯盟，共同進行抗體開發及委託服務之業務拓展。
2. 參與美國 BioProcess 國際生技展、中國上海生物製藥工程年會及經濟部推動之產業參與歐盟創新研發計畫，持續與國際大廠進行交流，開拓未來商機。
3. 完成快速蛋白質表現系統、抗體人源化技術及基因改良系統等抗體開發相關之技術提升。
4. 順利完成公開發行及興櫃成功掛牌上市。

2011年，研究發展狀況

一方面持續進行自有單株抗體藥物的開發，依照所規劃的進度完成前端各項開發工作，一方面針對蛋白質藥物研發平台進行擴充與升級。於 100 年度已完成之研發平台技術建置與成果包括：

• 抗體人源化技術及基因改良系統
• 單株抗體 GNX101 及 GNX102 前期開發
• 快速蛋白質表現系統
• 高效率量產株篩選技術平台
• 特殊醣抗原結構分析技術平台

與2011年，規劃2012年的台灣醣聯之營運方針：將持續推動雙軌策略並擴大國際合作。

• 一方面進行自有抗體研發，建立國際授權並創造爆發性成長
• 一方面推動 CRO 業務，承接委託服務案以擴大營業利基：

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2012年，重要里程碑包括

1. 持續進行與日本三菱瓦斯化學合作之單株抗體技術移轉三年計畫。
2. 參與日本大阪新藥開發合作商機媒合會、日本東京 BioJapan 國際生技展以及德國科隆Cell Line Development and Engineering 會議，持續與國際大廠進行交流，開拓未來商機。
3. 完成抗體人源化升級技術平台、TMax 快速抗體量產系統以及 SMax 穩定細胞株建構系統之建立
4. 順利於櫃檯買賣中心完成股票上櫃掛牌交易。

2012年，研究發展狀況

一方面持續進行自有單株抗體藥物的開發，依照所規劃的進度完成前端各項開發工作，一方面針對蛋白質藥物研發平台進行擴充與升級。於 101 年度已完成之研發平台技術建置與成果包括：

• 抗體人源化升級技術平台
• TMax 快速抗體量產系統
• SMax 穩定細胞株建構系統
• 高效率抗體量產技術平台

與2012年，規劃2013年的台灣醣聯之營運方針：將持續推動雙軌策略並擴大國際合作。

• 一方面進行自有抗體研發，建立國際授權並創造爆發性成長
• 一方面推動技術服務業務，承接委託案件以擴大營業利基

營運方針

• 持續進行最新醣抗原抗體新藥開發，及國際新藥授權洽談。
• 持續推動與日本三菱瓦斯化學株式會社之合作關係。除繼續執行雙方之技術移轉協定並收取移轉金，更進一步布局下一階段雙方的技術服務及策略聯盟事宜。雙方將在四月及十月份共同參加於日本舉辦之 CPhI2013 生技會議及 Biotech 2013 生技製藥產業科技展。利用共同參展的機會，結合雙方之生技專精及商業網絡，拓展技術服務商機。
• 持續追縱日本已授權抗體新藥之後續開發進度。將於 102 年每季召開定期會議確認目前開發進度及現況。
• 規劃日本及歐美等地全年度的參展/觀展計劃。將利用參與展覽的機會擴大公司商業網絡，尋求新合作夥伴並發掘新的技術服務機會，以及自有新抗體標的之國際授權商機。
• 在技術平台方面，102 年度亦將持續推動新技術引進及量能提升，包括電腦輔助抗體結構分析、抗體藥物動力學分析/評估系統建立及細胞培養產能擴充等，將有助於公司
• 研發效能的再升級及單株抗體開發技術與效率。
• 在順利完成股票掛牌事宜後，102 年度將持續與外部投資人建立順暢溝通管道，維持良好互動及投資人關係維繫。

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2013年，重要里程碑包括

主要原因為針對新藥開發所進行的資本投入，而新藥標的仍持續與全球生技藥
廠進行後續授權洽談中。惟展望一○三年度，公司預計在新藥開發及授權進度上將有顯著進展，亦將持續推動國外技術服務業務及國際合作專案以提升營收

• 透過公開發行新股、可轉換公司債及與日本大塚製藥株式會社之私募計畫，完成現金增資。
• 完成與日本三菱瓦斯化學合作之單株抗體技術移轉三年計畫，並洽談新合作計畫之後續細節。
• 參與日本東京 BIOtech2013 國際單株抗體展、美國洛杉磯 Bio Pharmaceutical
• Development and Production 會議及新加坡麥格理投資說明會，持續與全球大廠及國際投資人進行交流，開拓未來商機並提升知名度。
• 完成癌相關醣質結構分析技術、抗體修飾技術平台以及抗體量產製程平台之建立

2013年，研究發展狀況

本公司針對單株抗體研發技術持續進行技術平台擴展及升級，建立完整開發計畫並
透過技術提升強化公司全球競爭力。已完成之技術包括

• 癌相關醣質結構分析技術
• 獨特醣質生產技術
• 抗體修飾技術平台
• 抗體量產製程平台(upstream/downstream)

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2014年，重要里程碑包括

1. 與日本三菱瓦斯化學簽訂最新生物相似藥開發服務合約，針對乳癌抗體藥物 Herceptin 的 生物相似藥進行細胞株及產程開發。
2. 參與美國舊金山 Biotech Showcase 會議、日本東京 BioTech2014 全球生技展及 Bio Japan 2014 蛋白質藥物及單株抗體科技展，持續與全球大廠及國際潛在合作夥伴進行交流，開 拓未來商機並提升知名度。
3. 完成電腦輔助抗體結構分析及人類抗體庫等先進技術平台之建立
4. 完成廠辦購置並進行試量產工廠設計規劃事宜

2014年，研究發展狀況

一方面持續進行自有單株抗體藥物的開發，依照所規劃的進度完成前端各項開發工作，一方面針對蛋白質藥物研發平台進行擴充與升級。於 103 年度已完成之研發平台技術建置與成果包括：

• 電腦輔助抗體結構分析
• 人類抗體庫資料建構
• 抗體修飾技術平台
• 抗體量產製程平台(upstream/downstream)

與2014年，規劃2015年的台灣醣聯之營運方針：將持續推動雙軌策略並擴大國際合作。

• 一方面進行自有抗體研發，建立國際授權並創造爆發性成長
• 一方面推動技術服務業務，承接委託案件以擴大營業利基

營運方針

• 持續進行癌症抗體新藥開發及國際授權洽談。在產品開發上，將針對最新抗體標的進行毒藥理試驗及 GMP 抗體量產工作，並完成全球專利的申請送件。
• 推動與日本三菱瓦斯化學在生物相似藥上的合作關係。除依進度完成目前生物相似藥合約的研發工作外，亦將針對後續量產及其他生物相似藥標的之合作，議定更進一步的合 作細節及獲利模式。雙方也將在五月共同參加於日本舉辦之 BioTech 2015 會議，利用共 同參展的機會結合雙方之生技專精及商業網絡，拓展技術服務商機。
• 持續追縱已授權抗體新藥的後續開發進度，並每季召開定期會議確認之。更將針對最新單株抗體標的，進行資訊交流並洽談後續國際授權的可行性。
• 規劃日本及歐美等地全年度的國際參展計劃。將利用參與展覽的機會擴大公司商業網絡，尋求新合作夥伴並發掘新的技術服務機會，以及自有新抗體標的之國際授權商機。
• 在技術平台方面，104 年度將持續推動新技術引進及研發能量提升，包括人類抗體新藥開發、non-GMP 試量產工廠建置及 3D cell culture 技術建立等，將有助於公司研發效能的 再升級及單株抗體新藥開發的規模與效率。
• 持續與外部投資人建立順暢溝通管道，維持良好互動及投資人關係維繫。同時強化公司網站投資人專區的資訊完整性，提升資訊即時性及透明度。

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2015年，重要里程碑包括

1. 與日本三菱瓦斯化學簽訂最新生物相似藥開發服務合約，針對乳癌抗體藥物 Herceptin 的 生物相似藥進行細胞株及產程開發。
2. 參與美國華盛頓 Biosimilars and Follow-on Biologics 會議、中國上海第五屆抗體藥物暨 新藥研發高峰會及日本東京 BioTech 2015 全球生技展，持續與全球大廠及國際潛在合 作夥伴進行交流，開拓未來商機並提升知名度。
3. 完成 3D cell culture 技術及人類抗體新藥開發等先進技術平台之建立
4. 進行 U-Town 新廠辦規畫設計及廠商遴選事宜

2015年，研究發展狀況

一方面持續進行自有單株抗體藥物的開發，依照所規劃的進度完成前端各項開發工作，一方面針對蛋白質藥物研發平台進行擴充與升級。於 104 年度已完成之研發平台技術建置與成果包括：

• 3D cell culture 技術
• 抗體相似藥開發技術平台
• 人類抗體新藥開發技術平台
• Intact antibody characterization by orbitrap mass spectrometry

與2015年，規劃2016年的台灣醣聯之營運方針：將持續推動雙軌策略並擴大國際合作。

• 進行自有抗體研發，建立國際授權並創造爆發性成長
• 推動技術服務及 GlycoBind 國際業務以擴大營業利基

營運方針

• 持續進行癌症抗體新藥開發及國際授權洽談。在產品開發上，將針對最新抗體標的進行毒藥理試驗及 GMP 抗體量產工作，並完成全球專利的申請送件
• 投入生物相似藥之開發。除已與日本三菱瓦斯化學株式會社建立之生物相似藥合作外，亦將針對骨質疏鬆症及乳癌抗體藥物進行生物相似藥之量產細胞株及產程建置
• 持續追縱日本已授權抗體新藥的後續開發進度。同步針對最新單株抗體標的，進行資訊交流並洽談後續國際授權的可行性。
• 持續推動與日本三菱瓦斯化學在生物相似藥上的合作關係。除依進度完成目前生物相似藥合約的研發工作外，亦將針對後續量產及其他生物相似藥標的之合作，議定更進一步的合作細節及獲利模式。
• 規劃參與歐美等地全年度的國際生技研討展會。將利用參與展覽的機會擴大公司商業 網絡，尋求新合作夥伴並發掘新的技術服務機會，以及自有新抗體標的之國際授權商 機。並將於選定的國際生技展會進行公司 GlycoBind 產品之廣告刊登等行銷活動。
• 在技術平台方面，105 年度將持續推動新技術引進及研發能量提升，包括複雜形醣抗 原大量合成技術、高效率量產株快速篩選技術之建立及人體藥物動力學分析方法建立 等，將有助於公司研發效能的再升級及單株抗體新藥開發的規模與效率。
• 完成遠雄 U-Town 新實驗室及試量產工廠之建置及搬遷。新試量產工廠的建置將大幅 擴充前期研發及中期試量產之規模，進一步提升抗體新藥開發及技術服務之效能。

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2016年，重要里程碑包括

1. 針對與日本三菱瓦斯化學簽訂之生物相似藥開發服務合約，雙方已針對生物相似藥之上游產程進行多元化試驗。此試驗成果將應用於雙方未來共同合作之開發案，提升國際競爭力參與美國紐奧良 AACR 癌症研討會議、西班牙巴塞隆納 CPhI worldwide 原料藥展會、日 本橫濱 BioJapan 生技展及德國科隆 BioEurope 歐洲生技展，持續與全球大廠及國際潛在 合作夥伴進行交流，開拓未來商機並提升知名度。
2. 完成複雜形醣抗原大量合成及生物相似藥比對分析之先進技術平台建立
3. 升級抗體藥物量產平台技術。穩定細胞株建立及製程設計開發之技術水準皆已超過業界標準，並納入公司最新業務項目。
4. 完成 U-Town 新廠辦搬遷及試量產工廠建置。

2016年，研究發展狀況

一方面持續進行自有單株抗體藥物的開發，依照所規劃的進度完成前端各項開發工作，更針對單株抗體研發技術持續進行技術平台擴展及升級。於 105 年度已完成之研發平台技術建置與成果包括：

• 複雜形醣抗原大量合成技術
• 量產株快速篩選、抗體藥物量產技術
• 人體藥物動力學分析方法技術平台
• 抗體分析平台技術，包括抗體特性分析及各類有效性分析
• 人體 Anti-drug antibody 分析平台
• Intact antibody characterization by orbitrap mass spectrometry

與2016年，規劃2017年的台灣醣聯之營運方針：將持續推動雙軌策略並擴大國際合作。

• 進行自有抗體研發，建立國際授權並創造爆發性成長
• 推動技術服務及 GlycoBind 國際業務以擴大營業利基

營運方針

• 持續進行癌症抗體新藥開發及國際授權洽談。在產品開發上，將針對最新抗體標的進行毒藥理試驗及 GMP 抗體量產工作，並完成全球專利的申請送件
• 投入生物相似藥之開發。除已與日本三菱瓦斯化學株式會社建立之生物相似藥合作外，亦將針對骨質疏鬆症及乳癌抗體藥物進行生物相似藥之量產細胞株及產程建置
• 醣質抗原抗體試劑將於 Biocompare 完成上架，大幅提升國際能見度及全球銷售商機。
• 持續追縱日本已授權抗體新藥的後續開發進度。同步針對最新單株抗體標的，進行資訊交流並洽談後續國際授權的可行性。
• 持續推動與日本三菱瓦斯化學在生物相似藥上的合作關係。除依進度完成目前生物相似藥合約的研發工作外，亦將針對後續量產及其他生物相似藥標的之合作，議定更進一步的合作細節及獲利模式。
• 規劃參與歐/美/日/中/亞洲等全球各地的國際生技研討展會。將利用參與展覽的機會擴大公司商業網絡，尋求新合作夥伴並發掘新的技術服務機會，以及自有新抗體標的之國際授權商機
• 在技術平台方面，106 年度將持續推動新技術引進及研發能量提升，包括 IR/MAR 基 因放大技術、抗醣抗原單株抗體結合 CAR-T 技術等，將有助於公司研發效能的再升級 及單株抗體新藥開發的規模與效率。

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2017年，重要里程碑包括

1. GNX102 抗體新藥與美國專業 CMO 簽訂委託量產合約，正式啟動進入人體臨床試驗的前 置工作階段
2. 參與日本 BioPharma Expo、中國 Asian Biologics and Biosimilars Congress、印度 BioPharm India Convention 及德國 CPhI Worldwide，持續與全球大廠及國際潛在合作夥伴進行交 流，開拓未來商機並提升知名度。
3. 完成細胞株自動化篩選及穩定細胞株建立之技術提升專案
4. 升級抗體藥物量產平台技術。穩定細胞株建立及製程設計開發之技術水準皆已超過業界標準，並納入公司最新業務項目
5. 專業抗體研發系統及試量產工廠通過品質管理系統(Quality Management System)國際標 準 ISO9001:2015 認證。

2017年，研究發展狀況

針對單株抗體研發技術持續進行技術平台擴展及升級，建立完整開發計
畫並透過技術提升強化全球競爭力

• 細胞株篩選自動化平台
• 抗體藥物試量產工廠建置
• 人體藥物動力學分析方法技術平台
• 抗體分析平台技術，包括抗體特性分析及各類有效性分析
• 高效率生物相似藥開發平台

與2017年，規劃2018年的台灣醣聯之營運方針：將持續推動雙軌策略並擴大國際合作。

• 進行自有抗體研發，建立國際授權並創造爆發性成長
• 推動技術服務及 GlycoBind 國際業務以擴大營業利基

營運方針

• 持續進行癌症抗體新藥開發及國際授權洽談。在產品開發上，將針對最新抗體標的進行毒藥理試驗及 GMP 抗體量產工作，並完成全球專利的申請送件
• 在生物相似藥上，將持續與日本三菱瓦斯化學株式會社合作開發日本市場，本年度將著重於生物相似藥產程開發及細胞株之性質檢測，已完成對外授權準備，此外亦將針對乳癌抗體藥物進行生物相似藥之基因定序及量產細胞株建置
• 有鑑於免疫治療之技術日新月異，抗體的應用日趨廣泛，國內外生技公司及藥廠均對 本公司之抗醣質抗原抗體 GlycoBind 系列有極大的興趣，將其應用於各式新型的免疫 治療產品。因此本年度將針對這一系列抗體進行完整之特性鑑定及適應症篩選，積極 與潛在合作對象洽談新產品之共同開發。
• 持續追縱日本已授權抗體新藥的後續開發進度。同步針對最新單株抗體標的，進行資訊交流並洽談後續國際授權的可行性。
• 規劃參與歐/美/日/中/亞洲等全球各地的國際生技研討展會。將利用參與展覽的機會擴大公司商業網絡，尋求新合作夥伴並發掘新的技術服務機會，以及自有新抗體標的之國際授權商機
• 在技術平台方面，107年度將持續推動新技術引進及研發能量提升，包括Stable Cell Line 開發效率提升、細胞株優化及量產工廠生產成本降低等，將有助於公司研發效能的再 升級及單株抗體新藥開發的規模與效率。

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2018年，重要里程碑包括

1. GNX102 抗體新藥完成美國 CMO 量產，進入申請美國 IND 的最後準備階段
2. 參與荷蘭 Bio-Europe、中國 Biosimilar Asia、美國 Bio2018 及日本 BioJapan2018，持續與全球大廠及國際潛在合作夥伴進行交流，開拓未來商機並提升知名度。
3. 進行抗醣抗體庫之應用拓展，完成適用癌種可行性評估。
4. 完成細胞株優化及抗體結構模擬專案
5. ISO 試量產工廠完成效能提升計畫，進一步提高產率並降低成本

2018年，研究發展狀況

針對單株抗體研發技術持續進行技術平台擴展及升級，建立完整開發計畫並透過技術提升強化全球競爭力

• 複雜形醣抗原大量合成技術
• 量產株快速篩選、延後細胞凋亡技術
• 抗體分析平台技術，包括抗體特性分析及各類有效性分析
• 人體藥物動力學分析方法技術平台
• 人體 Anti-drug antibody 分析平台

與2018年，規劃2019年的台灣醣聯之營運方針：將持續推動雙軌策略並擴大國際合作。

• 進行自有抗體研發，建立國際授權並創造爆發性成長
• 推動技術服務及 GlycoBind 國際業務以擴大營業利基

營運方針

• 持續進行癌症抗體新藥開發及國際授權洽談。在產品開發上，將針對最新抗體標的完 成一期臨床試驗計畫及 US FDA IND 審查，並完成全球專利申請送件，同步與全球藥 廠進行資訊交流並洽談後續國際授權細節
• 在生物相似藥上，將持續與日本三菱瓦斯化學株式會社合作開發日本市場，本年度將著重於生物相似藥產程開發及細胞株之性質檢測，已完成對外授權準備，將於今年與潛在合作對象商議授權條件。
• 有鑑於免疫治療之技術日新月異，抗體的應用日趨廣泛，國內外生技公司及藥廠均對 本公司之抗醣質抗原抗體 GlycoBind 系列有極大的興趣，將其應用於各式新型的免疫 治療產品。因此本年度將針對這一系列抗體進行完整之特性鑑定及適應症篩選，積極 與潛在合作對象洽談新產品之共同開發。
• 規劃參與歐/美/日/中/亞洲等全球各地的國際生技研討展會。將利用參與展覽的機會擴大公司商業網絡，尋求新合作夥伴並發掘新的技術服務機會，以及自有新抗體標的之國際授權商機
• 在技術平台方面，108 年度將持續推動新技術引進及研發能量提升，包括 cell therapy 技術平台、細胞株優化及量產工廠生產效能提升等，將有助於公司研發效能的再升級 及單株抗體新藥開發的規模與效率。

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2019年，重要里程碑包括

1. GNX102 抗體新藥在美國完成臨床試驗藥品生產，並於九月取得美國 IND 許可進行 臨床試驗。
2. 生物相似藥已完成產程開發，移轉至日本合作夥伴進行製成放大
3. 參與日本 Therapeutics Asia、奧地利 Bio-Europe Spring、美國 Bio2019 及德國 Bio Europe，持續與全球大廠及國際潛在合作夥伴進行交流，開拓未來商機並提升知 名度。
4. 進行抗醣抗體庫應用性拓展，並完成適用癌種可行性評估
5. 建置 Pro Antibody 前驅抗體及 Bispecific antibody 雙頭抗體技術平台。
6. ISO 試量產工廠完成效能提升計畫，進一步提高產率並降低成本。

2019年，研究發展狀況

針對單株抗體研發技術持續進行技術平台擴展及升級，建立完整開發計畫並透過技術提升強化全球競爭力

• Bispecific antibody 雙頭抗體技術平台
• 量產株快速篩選及優化技術
• 抗體特性及有效性分析技術優化升級
• Pro Antibody 前驅抗體技術平台
• 人體 Anti-drug antibody 分析平台

與2019年，規劃2020年的台灣醣聯之營運方針：將持續推動雙軌策略並擴大國際合作。

• 進行自有抗體研發，建立國際授權並創造爆發性成長
• 推動技術服務及檢驗試劑之國際業務以擴大營業利基

營運方針

• 持續進行癌症抗體新藥開發及國際授權洽談。在產品開發上，將針對最新抗體標的 GNX102 進行美國及台灣人體臨床一期試驗，並同步與全球藥廠進行資訊交流並洽談 後續國際授權細節。
• 在生物相似藥上，將持續與日本三菱瓦斯化學株式會社合作開發日本市場，並透過國 際展會洽談全球商機。本年度將著重於生物相似藥產程技術優化及 IND 準備工作，尋 求國際合作廠商進行授權。
• 規劃公司充沛抗體庫的應用性，篩選合適的標的與具有特殊技術平台之合作對象共同開發治療性及診斷性產品
• 規劃參與歐/美/日/中/亞洲等全球各地的國際生技研討展會。將利用參與展覽的機會擴大公司商業網絡，尋求新合作夥伴並發掘新的技術服務機會，以及自有新抗體標的之國際授權商機
• 在技術平台方面，109 年度將持續推動新技術引進及研發能量提升，包括進一步強化 Pro Antibody 前驅抗體及 Bispecific antibody 雙頭抗體技術平台、細胞株優化及量產工 廠生產效能提升等，將顯著提升公司內部研發及單株抗體新藥開發的規模與效率